Lukmançylyk gaplama inýeksiýa kalyplamasy: 5 okly manipulýatorlar üçin FDA-nyň laýyklyk talaplarynyň doly seljermesi

Mazmuny

Lukmançylyk gaplamasynyň inýeksiýa kalyplamasy bilen FDA-nyň laýyklygynyň arasyndaky esasy baglanyşyk

Lukmançylyk gaplama inýeksiýa kalyplamasy üçin 5 okly manipulýatorlaryň esasy artykmaçlyklary

1. Hereketiň ýokary takyklygy5 okly manipulýatorlaryň köp okly baglanyşyk dizaýny mikron derejesindäki ýerleşdiriş takyklygyna ýetip, lukmançylyk gaplama inýeksiýa kalyplama önümleri üçin ±0.01mm ölçegli çydamlylyk talabyna laýyk gelýär, önümiň deformasiýasyndan we saýlama, ýerleşdirmek we işlemek proseslerinde pozisiýanyň üýtgemegi sebäpli ýüze çykýan zyýandan gaça durýar, önümiň yzygiderliligini üpjün edýär, bu bolsa FDA-nyň lukmançylyk gaplama önümleriniň ölçegli durnuklylygyna bolan talabyna doly laýyk gelýär.
2. Güýçli iş çeýeligi: Ol köpburçlukly we köpugurly galyp işlemegini, önümi saýlamagy we ýerleşdirmegi amala aşyryp biler, gurallary we enjamlary ýygy-ýygydan çalşyrmazdan, ýörite görnüşli we çylşyrymly gurluşly lukmançylyk gaplama inýeksiýa galyplaryna uýgunlaşyp biler, önümçilik prosesinde enjamlary sazlamak baglanyşyklaryny azaldyp, önümiň hapalanmagynyň töwekgelçiligini azaldyp, önümçilik proseslerini ýönekeýleşdirmek we hapalanmagyň öňüni almak üçin FDA-nyň talaplaryna laýyk gelip biler.
3. Gowy iş durnuklylygySerwo hereketlendiriji ulgamy 5 okly manipulýatorlaryň hereket tizligini we güýjüni takyk düzgünleşdirmäge mümkinçilik berýär, ýokary tizlikli inýeksiýa kalyplama önümçiliginde durnukly işlemegi saklaýar, enjamlaryň titremegi sebäpli inýeksiýa kalyplama önümleriniň kemçilikleriniň öňüni alýar we şol bir wagtyň özünde enjamlaryň aşynmagyny azaldýar, hyzmat ömrüni uzaldýar, önümçiligiň dowamlylygyny üpjün edýär we FDA-nyň önümçilik netijeliligi we önümiň hünär derejesi boýunça goşa talaplaryny kanagatlandyrýar.
4. Ýokary derejeli awtomatlaşdyrma integrasiýasy: Ony bilen üznüksiz baglanyşykly bolup biler Inýeksiýa Kalyblama Maşynys, arassalaýjy enjamlar we synag enjamlary, çig mal iýmitlendirmekden, önümi saýlamakdan başlap, hil synagyna çenli lukmançylyk gaplamasynyň inýeksiýa kalyplamasynyň doly awtomatlaşdyrylan önümçiligini amala aşyrmak üçin, el bilen goşulyşmagy azaltmak. El bilen goşulyşmagy azaltmak, önümçilik prosesinde adam hapalanmagynyň öňüni almak üçin FDA-nyň esasy talaplarynyň biridir.

Lukmançylyk gaplama inýeksiýa kalıplama enjamlary üçin FDA-nyň umumy laýyklyk görkezmeleri

1. Materiallaryň howpsuzlygy boýunça görkezmelerLukmançylyk gaplama önümleri bilen gönüden-göni ýa-da gytaklaýyn gatnaşykda bolan enjam bölekleri FDA tarapyndan sertifikatlaşdyrylan azyk/lukmançylyk derejeli materiallary, mysal üçin 304/316 poslamaýan polat we azyk derejeli inženerçilik plastmassalaryny ulanmaly. Zyýanly agyr metallary, plastifikatorlary we beýleki zyýanly maddalary öz içine alýan materiallary ulanmak gadagandyr. Mundan başga-da, materiallar ýokary we pes temperatura çydamlylygy, himiki korroziýa çydamlylygy we önümiň material çökündileri bilen hapalanmagynyň öňüni almak üçin tozany we bakteriýalary aňsatlyk bilen siňdirip bilmeýän häsiýetlere eýe bolmalydyr.
2. Arassa dizaýn görkezmeleriEnjamyň gurluşy "arassalamak aňsat we öli burçlar bolmaz" prinsipine eýermeli, hapa we bakteriýalaryň saklanmagy aňsat bolan oýuklar, boşluklar we sapaklar ýaly gurluş dizaýnlaryndan gaça durmaly. Enjamyň ýüzi tekiz we jylaňly bolmaly, gödekligi FDA tarapyndan bellenen Ra≤0.8μm standartyna laýyk gelmeli; şol bir wagtyň özünde, enjam arassa ussahanalarda ulanylyp bilinmeli (10,000/100,000 klas) we ýokary basyşly spreý we spirt dezinfeksiýasy ýaly arassalamak usullaryna, kör nokatlary arassalamazdan, çydamly bolmaly.
3. Prosesleri yzarlamak boýunça görkezmelerEnjamlar doly maglumat ýygnamak we ýazmak ulgamy bilen üpjün edilmelidir, bu ulgam önümçilik wagtyndaky iş parametrlerini, ýagny hereket tizligini, ýerleşiş takyklygyny, iş wagtyny we manipulýatoryň tehniki hyzmat ýazgylaryny hakyky wagtda ýazyp biler. FDA tarapyndan tötänleýin barlaglary goldamak üçin maglumatlar azyndan 3 ýyl saklanmalydyr; önümçilik prosesiniň yzarlanmagyny üpjün etmek üçin parametr ýazgylary üýtgedilmeýän häsiýete eýe bolmalydyr.
4. Howpsuz işleýiş boýunça görkezmelerEnjamlar önümçilik heläkçilikleriniň we enjamlaryň näsazlyklary sebäpli önümiň hapalanmagynyň öňüni almak üçin adatdan daşary ýagdaýlarda togtadyş düwmeleri, çaknyşma garşy datçikler we artykmaç ýüklenmeden gorag ýaly doly howpsuzlyk gorag ulgamy bilen üpjün edilmelidir; şol bir wagtyň özünde, önümçilik gurşawyna täsir etmezlik üçin enjamlaryň işleýän sesi we titremesi FDA tarapyndan kesgitlenen arassa ussahana standartlarynyň çäklerinde gözegçilikde saklanmalydyr.
5. Daşky gurşawa laýyklyk boýunça görkezmelerEnjamyň işlemegi wagtynda zyýanly gazlaryň we suwuklyklaryň zyňyndysy ýok. Enjamyň çalgylaýjy ýagy we gidrawliki ýagy ýaly kömekçi sarp ediş materiallary sarp ediş serişdeleriniň syzmagy sebäpli önümiň we önümçilik gurşawynyň hapalanmagynyň öňüni almak üçin FDA tarapyndan tassyklanan azyk görnüşli ýag önümlerini ulanmaly.

5 okly manipulýatorlaryň FDA talaplaryna laýyk gelmegi üçin dizaýn talaplary

Gurluşyk dizaýnyna laýyklyk talaplary

1. Ölü burçsuz integrasiýa edilen gurluş5 okly manipulýatorlaryň gollary, birleşmeleri, armaturalary we beýleki bölekleri toplumlaýyn galyplaşdyrma ýa-da üznüksiz birikdiriş dizaýnyny kabul etmeli, oýuklar, perçinler we açyk boltlar ýaly gereksiz gurluş dizaýnlaryny ýatyrmaly we tozan we material galyndylarynyň toplanmagynyň öňüni almak üçin birleşmelerde möhürlenen dizaýny kabul etmeli, arassalamak wagtynda öli burçlaryň bolmazlygyny üpjün etmeli; manipulýatoryň esasy we kronşteýni arassa suw galyndylarynyň öňüni almak üçin ýüzünde egri burçlary bolan suw toplanmagyna garşy dizaýny kabul etmeli.
2. Ýeňil we ýokary berklikManipulýatoryň hereket takyklygyny we ýük göterijiligini üpjün etmek maksady bilen, enjamyň işlemegi wagtynda titremegi azaltmak we şol bir wagtyň özünde enjamyň jogap beriş tizligini ýokarlandyrmak üçin ýeňil dizaýny kabul ediň; uzak möhletli işlemegiň netijesinde döreýän gurluş deformasiýasynyň öňüni almak, ýerleşdiriş takyklygynyň durnuklylygyny üpjün etmek we FDA-nyň önümiň yzygiderliligi baradaky talabyna laýyk gelmek üçin manipulýatoryň gollary we birleşmeleri ýokary berklige eýe bolmalydyr.
3. Armaturanyň uýgunlaşykly dizaýny: Destekleýji inýeksiýa kalyplama önüminiň armaturalary lukmançylyk gaplama önümleriniň materialyna we gurluşyna laýyklykda sazlanmaly, armaturalar bilen önümleriň arasyndaky degişme sebäpli dyrnaklanmalaryň we zyýanyň öňüni almak üçin ýumşak lukmançylyk derejeli silika geli ýa-da rezin materiallary ulanylmaly; armaturalaryň açylmagy we ýapylmagy dürli ölçegdäki we galyňlykdaky lukmançylyk gaplama önümlerine uýgunlaşmak üçin takyk sazlanyp bilner. Mundan başga-da, armaturanyň gurluşy ýönekeý, sökülmegi we arassalanmagy aňsat we aýratynlykda ýokary temperaturada dezinfeksiýa edilip bilner.

Materiallary saýlamak boýunça talaplar

1. Kontakt bölekleri üçin lukmançylyk derejeli materiallarManipulýatoryň tutujylary, gollarynyň öň taraplary we lukmançylyk gaplama önümleri we inýeksiýa çig mallary bilen gönüden-göni gatnaşykda bolýan beýleki bölekleri 316 lukmançylyk polatdan ýa-da PEEK we POM ýaly FDA tarapyndan tassyklanan inženerçilik plastiklerini ulanmaly. 316 polatdan ýasalan bölekleriň ýüzi Ra≤0.4μm bolan elektropolizirlenmeli, korroziýa garşylykly, arassalamak aňsat we bakteriýalary köpeltmek aňsat däl häsiýetlere eýe bolmaly.
2. Kontaktsyz komponentler üçin ekologiýa taýdan arassa materiallarManipulýatoryň motorlary, korpuslary, kronşteýnleri we beýleki degişmeýän bölekleri daşky gurşawa zyýansyz sowuk sündürilen polat plitalaryny ýa-da alýumin erginlerini ulanmaly, ýüzüni püskürtmek ýa-da anodlaşdyrmak bilen işlemeli, boýagyň soyulma we zyýanly maddalaryň çökmegi howpuny döretmeli we arassa ussahanalaryň dezinfeksiýa gurşawyna çydamly bolmaly.
3. FDA tarapyndan tassyklanan kömekçi sarp ediş materiallaryManipulýatoryň çalgylaýjy ýagy, podşipnik ýagy we möhürleri ýaly kömekçi sarp ediş materiallary FDA tarapyndan sertifikatlaşdyrylan azyk / lukmançylyk derejeli önümlerden ulanylmaly. Çalgylaýjy ýagyň uçujy däl, özboluşly ysly däl we önümçilik gurşawynyň we önümleriniň sarp ediş hapalanmagynyň öňüni almak üçin aňsatlyk bilen akmaýan häsiýetleri bolmaly.

Dolandyryş ulgamynyň dizaýnyna laýyklyk talaplary

1. Takyk düzgünleşdirme we maglumat ýygnamakDolandyryş ulgamy 5 okly manipulýatorlaryň mikron derejesindäki ýerleşiş takyklygyny düzgünleşdirmegi goldamaly we hereket tizligini, tizlenmesini, ýerleşiş koordinatalaryny, enjamyň açylmagy we ýapylmagy güýjüni, işleýiş wagtyny we ş.m. öz içine alýan manipulýatoryň iş parametrlerini real wagt režiminde ýygnap we ýazga alyp biler. Maglumatlar bulut ýa-da ýerli serwerler arkaly saklanyp bilner we FDA-nyň yzarlamak talaplaryna laýyk gelmek üçin bir gezek basmak arkaly eksport etmegi goldaýar.
2. Ýalňyş işlemegiň öňüni almak we ygtyýarlyklary dolandyrmakDolandyryş ulgamy, ygtyýarsyz işgärleriň enjam parametrlerini özbaşyna üýtgetmeginiň öňüni almak üçin operatorlaryň, tehniki hyzmat işgärleriniň we menejerleriň dolandyryş ygtyýarlyklaryny tapawutlandyrmak üçin köp derejeli dolandyryş ygtyýarlyklaryny kesgitlemelidir; şol bir wagtyň özünde, ol ähli işgärleriň dolandyryş hereketlerini, şol sanda parametrleri üýtgetmek, enjamlaryň işe girizilmegi we saklanmagy, tehniki hyzmat we abatlaýyş işlerini we ş.m. ýazga almak üçin operasiýa ýazgy funksiýasy bilen enjamlaşdyrylandyr.
3. Arassa ussahana uýgunlaşmasyDolandyryş ulgamynyň esasy bölümi tozana, suwa we korroziýa garşylyk häsiýetlerine eýe bolmaly, gorag derejesi IP65-den pes bolmaly däl we arassa ussahanada gönüden-göni gurnalyp bilner; işleýiş paneli barmak yzyny saklaýan we ýüzünde aňsat arassalamak bilen işleýän sensor ekran dizaýnyny kabul edýär, açar boşluklarynda hapa toplanmazlyk meselesi bolmazdan spirt süpürgiç bilen dezinfeksiýany goldaýar.

Lukmançylyk gaplama inýeksiýa kalyplamasynda 5 okly manipulýatorlar üçin iş laýyklyk kadalary

Işe başlamazdan öňki iş şertlerine laýyklyk talaplary

1. Enjamlary barlamak we arassalamakIşe başlamazdan öň, enjamyň näsazlyklarynyň ýokdugyny tassyklamak üçin 5 okly manipulýatoryň ähli taraplaýyn barlagyny, şol sanda her bir birikmesiniň möhürlenme ýagdaýyny, armaturalaryň bitewüligini, dolandyryş ulgamynyň parametr sazlamalaryny we ş.m. geçiriň; şol bir wagtyň özünde, manipulýatoryň kontakt böleklerini FDA tarapyndan tassyklanan lukmançylyk arassalaýjy serişdeleri bilen arassalaň, arassalandan soň steril arassa suw bilen ýuwuň we arassalaýjy serişde galyndysynyň ýokdugyna göz ýetirmek üçin tozansyz mata bilen guradyň.
2. Parametrleriň kalibrlenmegi we barlanmagyManipulýatoryň hereket parametrlerini, enjamyň açylýan we ýapylýan güýjüni şol gün öndürilen lukmançylyk gaplama önümleriniň aýratynlyklaryna laýyklykda kalibrläň. Kalibrlemeden soň synag önümçiligini geçiriň, ölçeg takyklygyny barlamak üçin 3-5 nusga alyň we diňe nusgalaryň FDA tarapyndan görkezilen önüm standartlaryna laýyk gelýändigini tassyklaýandan soň resmi önümçiligi başlaň.
3. Önümçilik gurşawynyň tassyklanmasyManipulýatoryň ýerleşýän arassa ussahana gurşawynyň FDA talaplaryna laýyk gelýändigini, temperatura we çyglylyk 22±2℃ we 45±5% RH derejesinde gözegçilik edilýändigini, arassaçylyk 10,000/100,000 klas standartlaryna ýetýändigini we hünärsiz önümçilik gurşawy sebäpli önümiň hapalanmagynyň öňüni almak üçin ussahanada tozan we üýtgeşik ys ýaly hapalanma faktorlarynyň ýokdugyny tassyklaň.

Önümçilikdäki işleýiş şertlerine laýyklyk talaplary

1. Real wagt gözegçiligi we parametr durnuklylygyÖnümçilik wagtynda 5 okly manipulýatoryň iş ýagdaýyny real wagt režiminde gözegçilik etmek üçin ýörite işgärleri belläň, bu enjamyň parametrlerinde adatdan daşary üýtgemeleriň bolmazlygyny we ýerleşiş takyklygynyň we işleýiş tizliginiň durnukly bolmagyny üpjün edýär; eger enjamyň parametrleri öňünden bellenen gymmatlyklardan üýtgese, maşyny derhal barlag üçin duruzyň, näsazlygyň sebäbini derňeň we ony ýazga alyň. Näsazlyk çözülenden soň, parametrleri gaýtadan kalibrläň we nusgalary synagdan geçiriň we diňe synagdan geçenden soň önümçiligi dowam etdiriň.
2. El bilen özbaşyna goşulyşmagyň gadagan edilmegiÖnümçilik wagtynda rugsatsyz işgärleriň manipulýatoryň iş ýerine golaýlaşmagy gadagandyr. El bilen kömek gerek bolsa (gurluşlary çalşyrmak, arassalaýjy materiallaryň galyndylary ýaly), ilki bilen enjam togtadylyp, elektrik toguny kesmeli, soňra bolsa steril ellikler we tozansyz eşikler ýaly gorag enjamlaryny geýip, operasiýany amala aşyryp bolýar. Operasiýa tamamlanandan soň, manipulýatoryň kontakt böleklerini gaýtadan arassalap we dezinfeksiýa ediň.
3. Materiallary ulanmak boýunça laýyklykManipulýator tarapyndan işlenen inýeksiýa çig mallary we ýarym taýýar önümler FDA tarapyndan tassyklanan steril gaplamany ulanmaly. Çarpaz hapalanmagyň öňüni almak üçin, iş wagtynda materiallaryň we manipulýatoryň kontaktsyz bölekleriniň arasynda degmegiň öňüni alyň; materiallaryň daşarky gurşaw tarapyndan hapalanmagynyň öňüni almak üçin materiallaryň iýmitlendiriş we boşadyş nokatlarynda steril gorag enjamlary goýulmaly.

Öçürilişiň ýapylmagyndan soňky iş şertlerine laýyklyk talaplary

1. Enjamlary arassalamak we dezinfeksiýa etmekÖçürilenden soň, manipulýatoryň ýüzündäki material galyndylaryny we tozany wagtynda arassalaň, kontakt böleklerini lukmançylyk arassalaýjy serişdeleri bilen çuňňur arassalaň, soňra 75% lukmançylyk spirti bilen dezinfeksiýa ediň we saç guradyjy ýaly enjamlary ulanmakdan ýüze çykýan ikinji hapalanmanyň öňüni almak üçin enjamyň arassa ussahanada tebigy ýagdaýda guramagyna rugsat beriň.
2. Parametrleri saklamak we ýazga almakÖçürilmezden öň, önümçilik parametrlerini, enjamlaryň işleýiş ýagdaýyny, näsazlyklaryň ýazgylaryny we şu günki beýleki maglumatlary saklaň we ätiýaçlyk nusgada saklaň, şeýle hem önümçilik prosesiniň yzarlanmagyny üpjün etmek üçin önümçilik önümçiligini, önümiň hünär derejesini, enjamlaryň tehniki hyzmat ýagdaýyny we şu günki beýleki maglumatlary ýazyň.
3. Enjamlary goramakArassalamakdan we dezinfeksiýadan soň, arassa ussahanadaky tozanyň enjamyň ýüzüne düşmeginiň öňüni almak üçin manipulýatory steril tozan örtügi bilen örtüň; şol bir wagtyň özünde enjamyň elektrik we howa çeşmesini öçüriň, enjamyň goragyny gowy ediň we indiki işe girizmek önümçiligine taýýarlanyň.

FDA-nyň laýyklyk sertifikaty üçin synag we tassyklama prosesi

1. Resminamalary tabşyrmak we gözden geçirmekEnjam öndüriji 5 okly manipulýatoryň dizaýn çyzgylaryny, material synag hasabatlaryny, dolandyryş ulgamynyň düşündirişlerini, ulanyş gollanmalaryny we beýleki resminamalary üçünji tarap synag edarasyna tabşyrmalydyr. Synag edarasy resminamalaryň dolydygyny we esasy laýyklyk talaplaryna laýyk gelýändigini tassyklamak üçin resminamalary FDA görkezmelerine laýyklykda gözden geçirýär. Eger resminamalaryň gözden geçirilmegi başa barmasa, kärhana üýtgetmeli we gaýtadan tabşyrmaly.
2. Material synagdan geçirmekSynag edarasy manipulýatoryň kontakt böleklerini, kontaktsyz böleklerini we kömekçi sarp ediş materiallaryny nusga alýar we synagdan geçirýär. Synag mazmunyna material düzümi, zyýanly maddalaryň çökmegi, ýüziň tekizligi, korroziýa garşylygy we ş.m. girýär. Synag netijeleriniň hemmesi FDA material standartlaryna laýyk gelmelidir. Mysal üçin, 316 polatdan ýasalan hrom we nikeliň mukdary lukmançylyk derejesindäki standartlara laýyk gelmelidir we material çökmegi synagy agyr metallar we plastifikatorlar ýaly zyýanly maddalardan azat bolmalydyr.
3. Gurluşyk we iş görkezijilerini synagdan geçirmekManipulýatoryň gurluş dizaýnynyň ýerinde synagdan geçirilmegini geçirmek, onuň "arassalamak aňsat we ölü burçlar ýok" talabyna laýyk gelýändigini ýa-da gelmeýändigini tassyklamak; şol bir wagtyň özünde, manipulýatoryň hereket takyklygyny, işleýiş durnuklylygyny, ýük göterijiligini we beýleki görkezijilerini barlamak, ýerleşdiriş takyklygyny barlamak, ýerleşdiriş takyklygyny gaýtalamak we manipulýatoryň beýleki görkezijilerini professional gurallar arkaly synagdan geçirmek, olaryň lukmançylyk gaplama inýeksiýa kalyplamasynyň proses talaplaryna we FDA-nyň önümiň yzygiderlilik talaplaryna laýyk gelýändigine göz ýetirmek.
4. Operasiýa we maglumatlary synagdan geçirmekLukmançylyk gaplama inýeksiýa kalyplamasynyň önümçilik senariýasyny simulýasiýa ediň, manipulýatoryň hakyky işleýşi ýerine ýetirmegine rugsat beriň, synag edarasy bolsa öz işleýiş prosesiniň laýyklygyny we parametr düzgünleşdirmesiniň dogrulygyny barlaýar; şol bir wagtyň özünde, maglumatlaryň hakyky wagtda ýygnalyp bilinjekdigini, üýtgedilmeýändigini we yzarlanýandygyny, şeýle hem maglumatlaryň saklanyş wagtynyň FDA-nyň 3 ýyllyk talabyna laýyk gelýändigini ýa-da gelmeýändigini tassyklamak üçin manipulýatoryň maglumat ýygnamak we ýazga almak ulgamyny barlaň.
5. Arassalamak we dezinfeksiýa etmek barlagyManipulýatorda simulýasiýa edilen arassalamak we dezinfeksiýa amallaryny geçirmek, FDA tarapyndan sertifikatlaşdyrylan arassalaýjy serişdeleri we dezinfeksiýa usullaryny ulanmak, arassalandan soň enjamyň ýüzünde bakteriýa galyndylaryny we arassalaýjy serişde galyndylaryny barlamak, enjamda arassalaýjy görünmeýän ýerleriň we galyndylaryň ýokdugyny we dezinfeksiýa täsiriniň FDA-nyň arassa ussahanalaryň standartlaryna laýyk gelýändigini tassyklamak.
6. Sertifikatlaşdyrmanyň berilmegi we gözegçilikEger manipulýator ähli synag elementlerinden geçse, üçünji tarap synag edarasy FDA-nyň laýyklyk sertifikaty şahadatnamasyny berer; sertifikat sertifikatynyň güýjüniň möhleti 3 ýyl. Güýjüň möhleti dowamynda synag edarasy ýerinde yzygiderli gözegçilik we nusga synaglaryny geçirer. Enjamyň FDA talaplaryna laýyk gelmeýändigi anyklanylsa, sertifikat sertifikaty ýatyrylar.

FDA-a laýyk gelýän 5 okly manipulýatorlar üçin tehniki hyzmat we kalibrleme talaplary

Gündelik tehniki hyzmat talaplaryna laýyklyk

1. Gündelik arassalamak we barlagGündelik önümçilik tamamlanandan soň, manipulýatory öçürilenden soňky arassalamak we dezinfeksiýa kadalaryna laýyklykda arassalaň we şol bir wagtyň özünde her bir birikmesiniň möhürlerini, armaturalaryň bitewüligini, dolandyryş ulgamynyň displeý ekranyny we beýleki bölekleri barlaň. Eger möhürleriň könelmegi, armaturalaryň könelmegi we displeý ekranynyň näsazlygy ýaly meseleler ýüze çyksa, olar wagtynda çalşyrylmaly. Çalşyrylan bölekler asyl zawod tarapyndan berlen FDA-nyň talaplaryna laýyk gelýän aksessuarlar bolmaly.
2. Hepdelik ýaglama we berkitmeManipulýatoryň birleşmeleri we podşipnikleri ýaly hereket edýän böleklerini her hepde FDA tarapyndan tassyklanan lukmançylyk derejeli sürtgüç ýagy bilen sürtüň. Sürtgüç ýagy syzmagynyň öňüni almak üçin sürtgüç wagtynda ýag sarp edilişini berk gözegçilikde saklaň; şol bir wagtyň özünde, enjamyň titremeginiň we boş birleşdiriji bölekleriň sebäpli takyklykdan çykmasynyň öňüni almak üçin enjamyň boltlary we gaýkalary ýaly birleşdiriji böleklerini berkidiň.

Kalibrleme boýunça yzygiderli talaplar

1. Aýlyk takyklyk kalibrlemesi: Her aý lazer interferometrleri ýaly professional gurallar bilen 5 okly manipulýatoryň ýerleşdiriş takyklygyny kalibrläň we ýerleşdiriş takyklygyny gaýtalaň, kalibrleme maglumatlaryny enjamyň tehniki hyzmat faýlyna ýazyň. Eger kalibrleme netijesinde takyklyk sapmasynyň FDA tarapyndan kesgitlenen aralykdan geçýändigi anyklansa, takyklyk laýyklyk standartyna gaýdyp gelýänçä enjamyň parametrlerini wagtynda sazlaň.
2. Çärýeklik iş netijelerini synagdan geçirmekManipulýatoryň işleýiş tizligi, ýük göterijiligi we howpsuzlyk gorag ulgamy ýaly işiniň giňişleýin synagyny her çärýekde geçirmek, lukmançylyk gaplamasynyň inýeksiýa kalyplamasynyň önümçilik ssenariýasyny modelirlemek, enjamyň işleýiş durnuklylygyny we näsazlyklara jogap bermek ukybyny synagdan geçirmek, enjamyň ähli işleýiş görkezijileriniň hemişe FDA-nyň laýyklyk talaplaryna laýyk gelýändigine göz ýetirmek.
3. Her ýylky toplumlaýyn synag: FDA tarapyndan ykrar edilen üçünji tarap synag edarasyny her ýyl manipulýatorda FDA-nyň doly laýyklyk synagyny geçirmek üçin çagyryň. Synag mazmuny sertifikatlaşdyrma wagtyndaky bilen birmeňzeşdir. Eger synagda enjamda laýyklyk meseleleriniň bardygy anyklansa, enjamy derhal düzetmek üçin duruzuň we düzetmek tamamlanandan soň synagdan geçýänçä gaýtadan synagdan geçiriň.

Tehniki hyzmat ýazgylaryna laýyklyk talaplary

Lukmançylyk gaplama inýeksiýa kalyplamasynda 5 okly manipulýatorlaryň FDA-nyň umumy laýyklyk meseleleri

1. Ýalňyş material saýlanmasyÇykdajylary azaltmak üçin käbir kärhanalar lukmançylyk derejeli materiallaryň ornuny tutmak üçin FDA tarapyndan sertifikatlaşdyrylmadyk adaty materiallary ulanýarlar, bu bolsa önümiň komponentlerden çöken zyýanly maddalar bilen hapalanmagyna getirýär. Çözgüt: Asyl zawod tarapyndan hödürlenýän FDA tarapyndan tassyklanan lukmançylyk derejeli material aksesuarlaryny berk saýlaň, üpjün edijilerden satyn alnanda material synag hasabatlaryny bermegini talap ediň we materialyň laýyklygyny tassyklamak üçin kontakt böleklerini yzygiderli nusgalap we synagdan geçiriň.
2. Ölü künjekler bilen doly däl arassalamakManipulýatoryň birleşmeleri we armatura birikmeleri ýaly gurluşlarynda arassalaýjy görünmeýän zolaklar bar, bu bolsa bakteriýa galyndylarynyň döremegine getirýär. ÇözgütÖlü burçsuz integrasiýa edilen dizaýnly 5 okly manipulýatorlary satyn alyň, jikme-jik arassalamak boýunça gollanmalary düzüň, arassaçylyk işgärleri üçin hünär okuwlaryny geçiriň we çuňňur arassalamak üçin ýokary basyşly sprey we ultrases arassalamak ýaly hünär arassaçylyk enjamlaryny ulanyň.
3. Doly däl maglumat ýazgylaryDolandyryş ulgamynyň maglumat ýygnamak funksiýasy kämil däl, bu bolsa önümçilik parametrleriniň we enjamlaryň işleýiş ýagdaýynyň doly däl ýazgylaryna getirýär, bu bolsa FDA-nyň yzarlamak talaplaryna laýyk gelip bilmeýär. ÇözgütManipulýatoryň dolandyryş ulgamyny täzeläň, FDA-nyň talaplaryna laýyk gelýän professional maglumat ýygnamak ulgamy bilen enjamlaşdyryň, maglumatlary ýazga almak we ätiýaçlyk nusgasyny döretmek üçin jogapkär ýörite işgärleri belläň we maglumat ýazgylarynyň bitewüligini yzygiderli barlaň.
4. Parametrleriň kalibrlemesiniň gijikdirilmegiManipulýatoryň takyklygyny uzak wagtlap işläninden soň wagtynda kalibrlemezlik, ýerleşişiň üýtgemegine we önümiň ölçegleriniň laýyk gelmezligine getirýär. Çözgüt: Berk yzygiderli kalibrleme ulgamyny dörediň, professional kalibrleme gurallary bilen enjamlaşdyryň, kalibrleme işleri üçin jogapkär ýörite işgärleri belläň we kalibrleme maglumatlaryny wagtynda ýazyp, arhiwläň.
5. FDA tarapyndan sertifikatlaşdyrylmadyk tehniki hyzmat üçin sarp edilýän serişdelerAdaty çalgylaýjy ýagyň, ýagyň we beýleki sarp edilýän materiallaryň ulanylmagy sarp edilýän materiallaryň syzmagy sebäpli önümiň hapalanmagyna getirýär. Çözgüt: Işiň dowamynda FDA tarapyndan tassyklanan lukmançylyk derejeli kömekçi sarp ediş materiallaryny ulanyň, satyn alnanda sarp ediş materiallarynyň laýyklyk güwänamalaryny barlaň, sarp ediş materiallarynyň zaýalanmagynyň öňüni almak üçin sarp ediş materiallaryny saklamakda we ulanmakda gowy iş ediň.

Netije

Baglanyşykly makalalar

• Lukmançylyk gaplama inýeksiýa kalyplamasy üçin awtomatlaşdyrylan enjamlary saýlamagyň esasy nokatlary
• Lukmançylyk inýeksiýa kalıplama önüm materiallary üçin FDA-nyň laýyklyk talaplarynyň toplumlaýyn seljermesi
• Arassa ussahanalarda inýeksiýa kalyplaýjy manipulýatorlary üçin tehniki hyzmat we dolandyryş kadalary
• Takyk inýeksiýa kalyplama senagatynda 5 okly servo manipulýatorlaryň ulanylyş gollanmasy
• Lukmançylyk gaplama inýeksiýa kalıplama önümleri üçin FDA synag prosesi we standartlary
• Inýeksiýa Kalyblama Awtomatlaşdyrylan Enjamlarynyň FDA Laýyklyk Sertifikatlaşdyrmasy üçin Ulanyş Gollanmasy
• Lukmançylyk blister gutusynyň inýeksiýa kalyplama önümçiligi üçin manipulýatoryň uýgunlaşma talaplary
• Lukmançylyk gaplama inýeksiýa kalyplama senagatynda awtomatlaşdyrmagyň ösüş meýilleri we laýyklyk talaplary